摘要：药品审评审批制度改革,是国务院"放管服""双随机一公开"政策在医药产业研发领域的重大举措。2015年以来,药品审评审批制度改革对中国医药产业组织结构产生了一定影响。基于审评审批制度与政府组织结构、医药组织结构调整的分析,本文采用Panel Data模型对研发创新组织结构相关影响因素进行实证分析。实证分析结果显示了科技孵化器、境内技术转让、技术转移宏观环境对企业临床试验申报行为呈显著性正相关。基于审评审批制度的医药产业组织结构调整路径,包括专业化分工、大数据模式、国际合作、MAH制度和科技金融模式。

摘要：目的:分析我国"互联网+临床试验"的服务模式、应用现状以及发展趋势,为促进我国"互联网+临床试验"健康发展提供参考。方法:结合文献研究法与系统分析法,阐述"互联网+临床试验"的基本概念及服务模式,分析各模式的应用现状及发展趋势。结果与结论:"互联网+临床试验"主要在信息咨询与培训服务、试验操作与数据收集、试验模式与组织模式三个领域发挥重要作用,并产生了一系列的相关企业和产品服务,最终将促进临床试验向以患者为中心的新模式转变。

摘要：目的:进一步提高国家药品标准物质供应保障的能力和水平,更好支撑药品监管需求和服务行业发展。方法:将信息化管理和分析方法与现有的标准物质管理技术要求相结合,研究建立数字化、可视化的数据共享系统。结果:建成的国家药品标准物质保障供应综合数据平台,可显示各品种的研制生产阶段和效率。结论:该平台试运行一年来已成为指导研制、生产和管理的有力抓手,为对接国际标准ISO 17034奠定了重要基础。

摘要：目的:为我国药品质量飞行检查的不断完善提出建议,以供借鉴和参考。方法:采用文献查阅法、观察法和比较研究法等方式深入研究药品质量飞行检查现状,找出其中存在的问题。结果与结论:我国药品质量飞行检查现状趋于常态化,药品监督管理部门越来越广泛地运用飞行检查对违法违规企业进行惩治,效果显著;药品质量飞行检查已经从概念化走向系统化,使药品质量飞行检查系统愈发完善、成熟,但仍存在保密性不足、监管能力有限、数据可靠性不高、法律法规不够完善等问题。药品质量飞行检查要充分利用社会和媒体力量提高检查力度,推行药品飞行检查方式,并与交叉检查和日常检查相结合,发挥药品质量飞行检查的作用。

摘要：目的:为实现执业药师资格考试电子化寻找依据和路径。方法:收集、整理和分析国内外相关资格考试的管理规定和实践。结果:国内外各类国家资格考试纷纷开始施行电子化。此举不仅能够节约成本,减轻监考、阅卷人员工作量,还具有保密性好、错误率低、清洁环保等优势,对于选择题、判断题等客观题型还能做到快速出分等传统笔试形式无法达到的效果。结论:执业药师资格考试电子化应当适时推进。